Biologici e biosimilari, in Puglia centro unico d’acquisto guidato da ASL Bari

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[Farmaci biosimilari foto QuintilesIMS]

Quali sono le strategie più efficaci per assicurare l’approvvigionamento di farmaci biologici coniugando equità e sostenibilità? Quali politiche mirate al contenimento dei costi possono essere accettate senza che sia compromesso il risultato terapeutico? Queste domande, solo in apparenza da “addetti ai lavori”, coinvolgono in realtà migliaia di pazienti con patologie croniche e oncologiche che possono essere trattate con i farmaci biologici originator o con i loro biosimilari.
Su questi temi, da due anni QuintilesIMS ha avviato un innovativo percorso partecipato che nei mesi scorsi ha portato alla stesura di otto “comandamenti” sull’utilizzo dei farmaci biologici originator e biosimilari, sottoscritti da specialisti di diverse aree terapeutiche e decisori di Aziende Sanitarie italiane: nella seconda fase di questo percorso, dedicata alle specificità regionali, dopo il primo appuntamento di Milano si è svolto a Bari un importante tavolo multidisciplinare che ha messo a confronto clinici, rappresentanti della Sanità pubblica e delle Istituzioni regionali per discutere i sistemi di approvvigionamento dei farmaci biologici originator e biosimilari.
Il dialogo tra decisori e clinici è spesso difficoltoso per i presupposti e la formazione su cui si fondano le rispettive posizioni: alle figure amministrative manca soventemente la conoscenza e la consapevolezza del vissuto del clinico e delle logiche assistenziali, mentre il decisore ha spesso un approccio più lineare e pragmatico verso le problematiche tecniche di controllo della spesa. Occorre collaborare e promuovere una cultura interdisciplinare in una logica di dialogo: il clinico è oggi consapevole di dover contribuire alla razionalizzazione della spesa, al risparmio e alla sostenibilità del sistema e il biosimilare in questo senso rappresenta un’opportunità e un’opzione ormai accettata dal clinico nel paziente naive nelle indicazioni approvate.
«Le perplessità sull’uso dei farmaci biosimilari risentono del criterio economico che ha accompagnato le sollecitazioni al loro utilizzo; in realtà essi devono essere utilizzati per accrescere le conoscenze sul loro profilo rischio/beneficio all’interno di seri programmi di farmacovigilanza: si migliorerebbe così la confrontabilità con i farmaci biologici originator e sarebbe possibile un utilizzo evidence-based – dichiara Rosa Moscogiuri, Direttore Dipartimento Farmaceutico ASL di Taranto – occorre, dunque, promuovere un uso più consapevole di questi farmaci, soprattutto in considerazione dell’elevato numero di biologici in scadenza di brevetto e di conseguenza dei biosimilari che saranno disponibili nei prossimi anni con liberazione di risorse economiche che possono essere destinate all’acquisto di farmaci innovativi».
Le conoscenze sono fondamentali per permettere al clinico di utilizzare convintamente i biosimilari e non già per rispondere ad imposizioni dettate da logiche meramente economiche. Un approccio di questo tipo rimette la scelta al clinico evitando che sia soggetto passivo in situazioni di non medical switch.
«Va superata la cultura del pro e contro al biosimilare, tenendo in considerazione aspetti clinici che riguardano paradigmi consolidati della medicina, come il mantenimento della terapia nel paziente stabile», spiega Giovanni Lapadula, Direttore UO di Reumatologia Universitaria del Policlinico di Bari. «Perché effettuare uno switch in un paziente stabilizzato in cui è stato raggiunto, spesso anche faticosamente, un equilibrio? Perché rischiare di destabilizzarlo per “esigenze di cassa”? L’organismo è un sistema complesso che può reagire in modo imprevedibile ai cambiamenti di un farmaco con variazioni di efficacia e di safety imprevedibili, esponendo peraltro il clinico da un punto di vista medico-legale. I clinici devono poter fare esperienza con i biosimilari nei tempi e nei modi più consoni e non secondo le esigenze di bilancio».
I registri di patologia, ad esempio, offrono un’opportunità di ottenere una razionalizzazione della spesa perché consentono di intervenire a livello più sistemico e complessivo sugli sprechi e sulla appropriatezza. Proprio in questa ottica è stato istituito in Puglia con delibera della Giunta regionale, un Registro pugliese delle patologie reumatologiche, che prevede specifici indicatori e cartella informatizzata, con l’obiettivo di tracciare l’utilizzo dei farmaci biologici, in un’ottica di governance della spesa sanitaria.
Il modello di approvvigionamento che si sta implementando nella regione Puglia prevede un centro unico appaltante guidato dall’ASL di Bari, con la finalità di ridurre i costi.
Il dato di fatto è che sul problema dell’approvvigionamento dei farmaci biologici oggi le Regioni si muovono in ordine sparso: alcune hanno imposto ai clinici l’uso dei farmaci biosimilari per ragioni di sostenibilità, altre invece hanno individuato sistemi di approvvigionamento più flessibili garantendo la disponibilità sia di originator, sia di biosimilari, tutelando così la libertà prescrittiva del medico. Diversamente dal caso dei farmaci equivalenti, infatti, per i farmaci biologici non è raccomandata l’interscambiabilità automatica: lo switch può avvenire solo per motivi clinici e deve essere garantita la continuità terapeutica al paziente. Tale principio, ed è il fatto nuovo di queste ultime settimane, è stato ribadito in modo esplicito dall’ultima Legge di Stabilità che prevede, all’articolo 59, come “l’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussista solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA). Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari”.
Dal punto di vista dell’approvvigionamento questo significa che, non essendo ammessa la sostituibilità automatica dei farmaci biologici, diventa problematica la gara a lotto unico come sistema di approvvigionamento. Una alternativa potrebbe essere quella di accordi-quadro in multifornitura (anche in market place) previsti dal nuovo Codice degli Appalti, poco diffusi perché il nuovo Codice è recente, ma comunque già una realtà in ambito sanitario (es. fornitura di letti ospedalieri), per altro in linea con la nuova Legge di Stabilità (accordi-quadro), che permetterebbe la conciliazione tra clinici e payor, garantendo libertà prescrittiva al clinico e continuità terapeutica al paziente, con un’attenzione particolare alla sostenibilità del sistema.
Un altro elemento di novità da tenere in considerazione è che il nuovo Codice degli Appalti prevede procedure di valutazione delle imprese che partecipano alle gare pubbliche. Quali parametri potrebbero essere presi in considerazione per esaminare le aziende coinvolte in gare indette da Aziende sanitarie per l’acquisto di farmaci biologici?
Fermo restando che il primo criterio è la qualità del prodotto, garantita dall’autorizzazione all’immissione in commercio, dal tavolo di Bari arriva l’indicazione di potenziali parametri che potrebbero costituire ragionevolmente il punteggio del farmaco, tra i quali: disponibilità di dati clinici nella pratica reale (real world evidence) in aggiunta a quelli relativi agli studi di registrazione (capacità di effettuare studi di fase 4); strumenti di certificazione legati a processi di farmacovigilanza attiva e piani di rischio; tracciabilità delle procedure di distribuzione e immagazzinamento; formazione del personale all’uso corretto del farmaco (unrestricted grant); interventi educazionali su farmacovigilanza; garanzia di fornitura, episodi pregressi di stock out o altri problemi di fornitura (sarebbe auspicabile un Registro nazionale per garantire la massima trasparenza).
Dal nuovo Codice degli appalti potrebbe quindi scaturire un nuovo modello per l’approvvigionamento dei farmaci, ma è necessario creare tavoli interdisciplinari con tutte le competenze cliniche, giuridiche, economiche, strategiche per considerare tutti i fattori importanti per effettuare una scelta funzionale: è possibile salvaguardare la concorrenza senza il lotto unico.

Il progetto
Al tavolo di lavoro di Bari hanno partecipato: Francesco Scaglione, Direttore della Scuola di Specializzazione in Farmacologia Clinica, Università degli Studi di Milano (moderatore); Rosa Moscogiuri, Direttore Dipartimento Farmaceutico ASL di Taranto; Giovanni Lapadula, Direttore UO di Reumatologia Universitaria del Policlinico di Bari; Pietro Leoci e Francesco Colasuonno, Regione Puglia, Dipartimento Promozione della Salute, del Benessere e dello Sport per tutti, Sezione Risorse Strumentali e Tecnologiche, Servizio Politiche del Farmaco; Alessandro Lolli, Professore Ordinario di Diritto Amministrativo e Diritto degli Appalti, Università degli Studi di Bologna.

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a cura di Nico Baratta

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