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CCSVI-SM: nuove conferme sul protocollo Zamboni. Uno studio Ferrara-Buffalo

Altre conferme sulla validità del metodo Zamboni vengono rese note oggi in un comunicato stampa di Gisella Pandolfo, Presidente Nazionale CCSVI nella SM. Lo studio del prof. Zamboni e del suo team ferrarese con l’ausilio di prof. Robert Zivadinov dell’università di  Buffalo (Usa), conferma che la CCSVI (Insufficienza venosa cronica cerebrospinale) è associata alla Sclerosi Multipla (SM). Una nuova conferma che la PTA (Percutaneous transluminal angioplasty), in mani sicure, è sicura, il trattamento dunque   può dare benefici ai malati di Sclerosi Multipla. Aspettare ancora per dare il via a studi di trattamento è colpa grave, secondo quanto si legge nella nota. Cosi come è grave non  garantire fondi alle sperimentazioni terapeutiche. I 60.000 malati di sclerosi multipla in Italia non possono e non vogliono più aspettare. Il tempo è loro implacabile nemico.

Lo studio in questione si chiama EVT-MS (Endovascular Venous treatment for Multiple Sclerosis è una nuova speranza, piccola ma solida, è stata pubblicata nei  giorni scorsi sull’European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, a firma dei due team di studiosi di sclerosi multipla e CCSVI, quello di Zamboni, dell’Università di Ferrara (che ha scoperto la nuova patologia venosa) e di Zivadinov, Università di Buffalo.

I pazienti malati di SM osservati sono 15, americani e italiani. Tutti avevano CCSVI confermata in flebografia davanti a Zivadinov e la sua equipe. Sono stati operati a Ferrara ma i risultati sono stati minuziosamente controllati a Buffalo. La ricerca si è compiuta dividendo i malati in due gruppi misti: il primo gruppo (ITG) è stato operato subito, il secondo (DTG) dopo sei mesi. Tutti hanno continuato a prendere i farmaci abituali. Sono stati poi confrontati tutti i pazienti nei secondi sei mesi (follow up di 12 mesi), quando entrambi i gruppi erano stati operati. Infine si sono confrontati tutti i pazienti con quello che era il loro stato l’anno precedente, prima dell’angioplastica.

Tale studio ha avuto quindi le seguenti caratteristiche:

1) essendoci un gruppo di controllo per fare confronti, è un randomizzato in monocieco, come si usa in chirurgia
2) le misure di RM sono state rigorosissime, ad alto standard 3 tesla, confrontabili e indiscutibili poiché completamente in cieco. Zivadinov sottolinea che il suo centro “compie analisi RM nei maggiori trial per le più grandi aziende farmaceutiche del mondo”
3) non è autoreferenziale poiché i pazienti sono stati valutati da neurologi e neuroradiologi di due centri
4) l’analisi statistica è stata fatta da uno statistico indipendente e in cieco.

Cosa dimostra:

1) la disabilità migliora con l’intervento. Entrambi i gruppi, dopo l’intervento, hanno avuto un significativo miglioramento in diversi sintomi, come problemi di fatica e cognitivi.
2) Nei pazienti ITG, operati subito, nei primi sei mesi ci sono state meno ricadute (la percentuale su base annuale è stata di 0.12 contro 0.66 dei DTG). Dopo l’intervento i DTG non avevano più maggiori ricadute rispetto agli ITG, confermando l’effetto protettivo della PTA sui relapses.
3) Il carico di lesioni cerebrali in T2 misurato con risonanza magnetica nei primi 6 mesi, negli ITG (dopo l’intervento) è diminuito del 10% mentre nei DTG (non ancora sottoposti all’intervento) è aumentato del 23%. Dopo l’intervento, nei secondi sei mesi, il carico lesionale nei DTG si è stabilizzato.
4) Complicazioni zero, trombosi zero.
5) Restenosi 27 per cento.
6) Tra le conseguenze registrate, il gruppo ITG ha avuto un effetto di riduzione del volume cerebrale più marcato dei DTG, per un verosimile effetto antiedema e antinfiammatorio dell’angioplastica. In una intervista il dottor Zivadinov dichiara: “Il nostro è un grande contributo alla letteratura scientifica. In molti si sono opposti alla pubblicazione di questo studio perché molto piccolo. Il nostro obiettivo, però, è quello di arrivare a una conclusione. Questo momento è estremamente paradossale…mentre aumentano incredibilmente le pubblicazioni contro la CCSVI, risulta difficile pubblicare, su riviste scientifiche rispettabili, studi con risultati positivi. La nostra collaborazione col prof. Zamboni vuole trovare la verità e le nostre ricerche stanno andando nella giusta direzione”

Grazie ai risultati “incoraggianti” di questo studio il Dipartimento di Neurologia e neurochirurgia di Buffalo sta preparandone un altro per accertare l’efficacia e la sicurezza dell’angioplastica dilatativa nei pazienti malati di SM. Lo studio si chiamerà PREMISE (Prospective Randomized Endovascular Therapy in Multiple Sclerosis) e analizzerà 30 pazienti: sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, ossia solo il 50% sarà effettivamente sottoposto al procedimento di ‘liberazione’ delle vene. Lo scopo è valutare l’effetto placebo.

Comunque, una più ampia sperimentazione, su oltre 600 pazienti, multicentrica, randomizzata in doppio cieco e quindi con controllo placebo, chiamata Brave Dreams (Brain Venous Drainage Exploited Aganist MS), guidata da Paolo Zamboni, in partenza a Ferrara, accerterà la sicurezza e l’efficacia della PTA per la CCSVI e la SM e risponderà nel corso di un anno in modo definitivo alle molte legittime domande ancora esistenti.

 

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About the author

Alessandro Rasman, 48 anni, triestino. Laureato in Scienze Politiche, indirizzo politico-economico presso l'Università di Trieste; è malato di sclerosi multipla, patologia gravemente invalidante, dal 2002. Per Mediterranews cura una speciale rubrica sulla sclerosi multipla.

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