Salute

Sclerosi Multipla: anche in Italia approvato l’uso del SATIVEX® per la spasticità

sativexCome abbiamo annunciato nei giorni scorsi l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha finalmente approvato l’autorizzazione all’immissione in commercio anche in Italia del farmaco SATIVEX ® che serve per alleviare i sintomi di spasticità da moderata a grave causati dalla sclerosi multipla nei casi dove gli altri farmaci già disponibili non siano risultati efficaci.

Nella speranza che questo farmaco sia presto disponibile in tutti i centri SM e riabilitativi italiani riportiamo due recenti studi pubblicati a febbraio sulla rivista scientifica Expert Review of Neurotherapeutics, che ha dedicato un numero speciale al problema della spasticità nella sclerosi multipla.


Il primo studio (tedesco) è intitolato “Una nuova opzione di trattamento della spasticità nella sclerosi multipla: risultati in Germania nella pratica clinica quotidiana e di costi efficacia“.

Secondo il Dr. Peter Flachenecker, il Sativex (®), uno spray per mucosa orale con cannabinoidi contenente un rapporto di 1:1 di 9-δ-tetraidrocannabinolo e cannabidiolo, ha ottenuto la licenza in Germania dal luglio 2011 (!) come terapia aggiuntiva per il trattamento dei sintomi resistenti di spasticità nella sclerosi multipla da moderati a gravi (SM). La studio “MOVE 2” ha valutato i risultati clinici, la soddisfazione del trattamento, la qualità di vita (QoL) e le prestazioni di cura nei pazienti con SM e spasticità che hanno ricevuto il Sativex nella pratica clinica quotidiana. I dati di 300 pazienti sono stati raccolti da 42 centri specializzati per la SM in tutta la Germania ed erano disponibili per questa analisi. Le valutazioni, tra cui la scala di valutazione numerica 0-10 della spasticità nella SM, la scala modificata di Ashworth, le impressioni cliniche di medici e pazienti, e le scale della qualità di vita, sono stati valutati al basale e dopo 1 e 3 mesi dall’inizio del trattamento con Sativex. Il Sativex ha fornito sollievo della spasticità correlata alla SM nella maggior parte dei pazienti che in precedenza erano resistenti al trattamento. Inoltre, sono stati osservati chiari miglioramenti nei sintomi di spasticità associati alla SM (ad esempio, la qualità del sonno, la funzione della vescica e la mobilità), nelle attività di vita quotidiana e nella qualità di vita. Il Sativex è stato generalmente ben tollerato. La maggior parte dei pazienti (84%) non ha riportato eventi avversi, e c’era solo un limitato rischio di reazioni avverse gravi. Inoltre, sulla base di dati provenienti da studi clinici sul Sativex, un’analisi con modello di Markov ha dimostrato che il Sativex è un’opzione di trattamento costo-efficace in Germania per i pazienti con spasticità da SM.


Il secondo studio (spagnolo ed inglese) è intitolato “Uso modulante del sistema endocannabinoide nella pratica clinica quotidiana nel Regno Unito e in Spagna“.

Secondo il Dr. Antonio García-Merino, la spasticità è una complicanza invalidante della sclerosi multipla. Alcuni farmaci orali comunemente usati includono baclofen, tizanidina, anticonvulsivanti e benzodiazepine, ma i loro benefici sono modesti. Il Sativex (®) è un farmaco unico a base di cannabinoidi, con due principali ingredienti attivi; il 9-δ-tetraidrocannabinolo, che agisce principalmente sui recettori dei cannabinoidi 1 nel SNC e svolge un ruolo chiave nella modulazione della spasticità e degli spasmi e il cannabidiolo, che ha proprietà diverse, tra cui la riduzione al minimo della psicoattività associata al 9-δ-tetraidrocannabinolo. Il Sativex è indicato per il miglioramento dei sintomi nei pazienti adulti con spasticità causata dalla sclerosi multipla da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente ad altri farmaci antispastici di prima o di seconda linea, e che hanno dimostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi legati alla spasticità nel corso di una prova iniziale di terapia. Negli ultimi due anni, il Sativex è stato approvato per l’uso in un certo numero di paesi europei (!) e alcuni studi post-marketing in corso stanno valutando i possibili rischi associati al trattamento con il Sativex attraverso la raccolta sistematica di tutte le sospette reazioni avverse che si verificano nei pazienti dall’inizio del trattamento. Dati provvisori provenienti dal Regno Unito, così come dai registri spagnoli sulla sicurezza del Sativex confermano che il beneficio clinico si mantiene nel lungo termine, nonostante l’andamento previsto per il deterioramento a causa della progressione della malattia. Anche dopo più di 2 anni di utilizzo, non sono emersi nuovi segnali di sicurezza/tollerabilità con il Sativex, tra cui nessuna evidenza di danno alla guida e un’incidenza non rilevante di cadute o di altri eventi avversi di interesse, come ad esempio eventi di sistema psichiatrici o nervosi. Il Sativex sembra essere una terapia aggiuntiva ben tollerata e utile nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta adeguata con gli agenti antispastici tradizionali.


Fonti:

http://www.sanita.ilsole24ore.com/pdf2010/Sanita2/_Oggetti_Correlati/Documenti/Gazzetta-Ufficiale/SOGU_1002013.pdf

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23369055

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23369054

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Alessandro Rasman

Alessandro Rasman, 49 anni, triestino. Laureato in Scienze Politiche, indirizzo politico-economico presso l'Università di Trieste; è malato di sclerosi multipla, patologia gravemente invalidante, dal 2002. Per Mediterranews cura una speciale rubrica sulla sclerosi multipla.

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