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Sclerosi Multipla: la FDA indaga sulla rara infezione del cervello nei pazienti che assumono Gilenya (fingolimod)

fda-logoAnnuncio sulla sicurezza

La US Food and Drug Administration (FDA) – Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali – informa il pubblico che un paziente in Europa con diagnosi di possibile sclerosi multipla (SM ), ha sviluppato una rara e seria infezione del cervello dopo aver preso il farmaco Gilenya (fingolimod). Questo è il primo caso di questa malattia, denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML, riportata in seguito alla somministrazione di Gilenya ad un paziente che non aveva precedentemente ricevuto il Tysabri (Natalizumab) , un farmaco per la SM associato ad un più alto rischio di PML.

I pazienti non devono interrompere l’assunzione di Gilenya senza prima discusso con eventuali domande o dubbi con i loro operatori sanitari . Stiamo fornendo questo avviso, mentre continuiamo ad indagare sul caso di PML, e stiamo lavorando con il produttore di Gilenya, Novartis, per ottenere e rivedere tutte le informazioni disponibili su questo avvenimento. Vi comunicheremo le nostre conclusioni e raccomandazioni finali dopo la nostra valutazione sarà completa.

La PML è una rara e grave infezione del cervello causata dal virus di John Cunningham (JC) che danneggia la copertura di grasso del cervello chiamata mielina. La mielina è essenziale per il corretto funzionamento dei nervi nella materia bianca del cervello. La PML di solito causa il decesso o una grave invalidità. Il virus JC è un virus comune che è innocuo nella maggior parte delle persone, ma può causare la leucoencefalopatia multifocale progressiva nei pazienti che hanno un sistema immunitario indebolito. Alcuni farmaci, tra cui il Gilenya, possono indebolire il sistema immunitario.

Il Gilenya è usato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla, una malattia del sistema nervoso che colpisce il cervello e il midollo spinale. Si pensa che la SM interessi più di 2 milioni di persone in tutto il mondo. Il farmaco è stato approvato per l’uso negli Stati Uniti nel settembre 2010. La Novartis riferisce che circa 71.000 pazienti in tutto il mondo sono stati trattati con il Gilenya. Il paziente che ha sviluppato la PML ha ricevuto quasi otto mesi di trattamento con Gilenya, prima di essere diagnosticato con la PML.

Il paziente era stato trattato con interferone beta-1a e azatioprina per un mese prima di iniziare il trattamento con il Gilenya, quei farmaci erano stati sospesi quando è stato iniziato il Gilenya. Il paziente aveva ricevuto cicli multipli di corticosteroidi per via endovenosa per diversi mesi prima e durante il trattamento con il Gilenya. La diagnosi è stata fatta sulla base dei sintomi clinici e la rilevazione del DNA del virus di JC nel liquido cerebrospinale. Il trattamento con Gilenya è stato interrotto.

Esortiamo gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare gli effetti collaterali che coinvolgono il Gilenya al programma FDA MedWatch, utilizzando le informazioni nella casella “Contact FDA” in fondo alla pagina.

Fontehttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm366529.htm

About the author

Alessandro Rasman, 49 anni, triestino. Laureato in Scienze Politiche, indirizzo politico-economico presso l'Università di Trieste; è malato di sclerosi multipla, patologia gravemente invalidante, dal 2002. Per Mediterranews cura una speciale rubrica sulla sclerosi multipla.

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