Gilenya ( Fingolimod ), un farmaco per la sclerosi multipla, prodotto dalla multinazionale svizzera Novartis, è sotto inchiesta dopo aver causato la morte di almeno 11 pazienti.
Il farmaco era stato autorizzato nell’Unione europea nel marzo 2011 per il trattamento dei pazienti affetti da forma grave di sclerosi multipla recidivante-remittente.
Le morti sollevano preoccupazioni sulla sicurezza di Gilenya. Il farmaco, infatti, potrebbe causare disturbi cardiaci tra i pazienti che assumono la prima dose.
L’Agenzia europea EMA ( European Medicines Agency ), che sta ora revisionando il farmaco, ha dichiarato che non è ancora chiara la causa dei decessi.
Un decesso è avvenuto negli Stati Uniti, dove un paziente è morto entro 24 ore dall’assunzione della prima dose di Gilenya.
Anche l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), sta conducendo un’analisi dei dati, ma non è ancora giunta a nessuna conclusione definitiva.
Ad oggi, più di 30.000 pazienti hanno assunto Fingolimod nel mondo.
L’EMA sta raccomandando ai medici di aumentare il monitoraggio dei pazienti dopo la prima dose del farmaco. E’ noto che Fingolimod esercita un’azione di rallentamento del battito cardiaco, soprattutto dopo l’assunzione della prima dose.
Deve essere monitorata in modo continuo la funzione cardiaca durante le prime 6 ore dopo che i pazienti hanno assunto la loro prima dose, e misurata la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca ogni ora.
Fonte: EMA, 2012
http://www.xagena.it/index.php?view=
