E’ stato pubblicato sul sito della rivista scientifica Neurology dell’American Academy of Neurology (AAN) un piccolo studio americano (su 19 pazienti) intitolato “Studio prospettico randomizzato di angioplastica venosa nella SM (PREMiSe)“.
Alcuni ricercatori dell’Università di Buffalo (New York) hanno riferito i risultati dell’indagine sulla sicurezza e l’efficacia dell’angioplastica venosa nei pazienti con sclerosi multipla (SM) con risultati di anomalie venose extracraniche, considerati tratti distintivi di insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI), in uno studio in 2 fasi.
La fase 1 era uno studio sulla sicurezza in aperto (10 pazienti); la fase 2 era controllata-simulata, randomizzata e in doppio cieco (10 procedure simulate, 9 trattate). Tutti i pazienti dello studio soddisfacevano i criteri emodinamici venosi di screening indicativi di CCSVI. La valutazione era a 1, 3 e 6 mesi post-intervento con la risonanza magnetica, la clinica, e i risultati emodinamici. Gli endpoint primari erano la sicurezza a 24 ore e a 1 mese, il ripristino del deflusso venoso più del 75% a 1 mese, l’effetto dell’angioplastica sulle nuove attività delle lesioni e il tasso di recidive oltre 6 mesi. Gli endpoint secondari comprendevano i cambiamenti di disabilità, il volume del cervello, i test cognitivi, e la qualità di vita.
Non sono state osservate complicanze perioperatorie; Tuttavia, a un paziente con una storia di sincope è stata diagnosticata una bradicardia episodica che ha richiesto il posizionamento di un pacemaker prima della dimissione. Il punteggio di gravità della insufficienza venosa emodinamica (VHISS) evidenziata con il doppler era ridotto più del 75% rispetto al basale nella fase 1 (a 1 mese), ma non nella la fase 2. Nella fase 2, maggiore attività di risonanza magnetica MRI (numero complessivo di nuove lesioni captanti il contrasto [19 vs 3, p = 0,062] e nuove lesioni in T2 [17 vs 3, p = 0,066]) e l’insorgenza di recidive (4 vs 1, p = 0.389) sono state identificate oltre 6 mesi come tendenza non significativa nei trattati rispetto al gruppo simulato. Utilizzando l’analisi della covarianza, nuove e significative lesioni complessive in T2 erano collegate con una diminuzione più grande del VHISS (p = 0,028) e all’angioplastica (p = 0.01) nel corso del follow-up. Non è stata rilevata alcuna differenza negli altri endpoint.
Al termine dello studio, secondo gli autori, l’angioplastica venosa non è un trattamento efficace per la SM nel breve termine e può esacerbare l’attività della malattia.
Questo è uno studio di classe I che dimostra che i risultati clinici e di imaging non sono migliori o peggiori nei pazienti con SM identificati con riduzione del deflusso venoso che ricevono l’angioplastica venosa rispetto ai controlli simulati che non ricevono l’angioplastica. Questo studio include anche un studio di fase 1 Classe IV sulla sicurezza nei 10 pazienti trattati con la procedura di angioplastica.
Fonte: http://www.neurology.org/content/early/2014/06/25/WNL.0000000000000638.short
COMMENTO:
I risultati di questo piccolo studio americano (su soli 19 pazienti) erano già stati presentati alla stampa nella primavera del 2013 (http://www.buffalo.edu/news/releases/2013/03/021.html).
Sempre nel 2013 si era espresso sui difetti di questo studio il dott. Ashton Embry di DIRECT-MS (organizzazione no-profit canadese) con questo interessante articolo: http://www.direct-ms.org/sites/default/files/Embry%20Premise%20Evaluation%20April%202013.pdf .
Secondo Embry, i dati reali dello studio PREMiSe non supportano assolutamente l’affermazione diffusa che la correzione della CCSVI con l’angioplastica non abbia importanza per la SM e che possa peggiorare l’attività della malattia. In netto contrasto, i dati suggeriscono che la correzione CCSVI potrebbe aver un’importanza fondamentale per la SM. Le affermazioni fuorvianti fatte dai ricercatori dell’Università di Buffalo sono basate su dati irrilevanti della fallita fase 2 dello studio in cui a nessuno era stata corretta la CCSVI. Il pregiudizio anti-CCSVI e le affermazioni infondate possono essere spiegate dai conflitti d’interesse.
Da parte nostra, leggendo lo studio poniamo le seguenti riflessioni:/domande
1. l’angioplastica (PTA) è sicura.
2. la CCSVI di Zamboni allora esiste nel 100% della SM???
3. la PTA non ha dato risultati perché non è stata efficace nel correggere la CCSVI. Occorre però un campione ben più ampio per capire se la SM migliora quando viene migliorato il flusso venoso (es. studio Brave Dreams).
4. quanti dei 19 pazienti trattati avevano la compressione muscolare che rende la PTA inefficace?
