Sclerosi Multipla: la risposta dell’Associazione al comunicato della FDA sulla sicurezza del trattamento per la CCSVI

L’Associazione CCSVI nella SM Onlus risponde al comunicato della FDA sulla sicurezza del trattamento per l’insufficienza venosa cronica cerebro spinale nei pazienti con sclerosi multipla

L’Associazione CCSVI-SM, fatta da malati e da familiari di malati di SM, pur concordando sulla necessità che la scienza prosegua il suo corso nello studio della CCSVI, con i suoi tempi e modi:

Non condivide le valutazioni limitative e preoccupanti della FDA statunitense

1.  sull’esistenza stessa della CCSVI,

2.  sulla correlazione tra questa patologia venosa e la sclerosi multipla,

3.  sulla sicurezza ed efficacia dell’intervento di angioplastica dilatativa venosa (PTA) nei malati di SM: su ciascuna di queste tematiche, infatti, è stata pubblicata una mole importante di studi internazionali, qualificati, indipendenti, che dimostrano l’esatto contrario.

Tali studi dal 2008 ad oggi, e pubblicati in gran numero soprattutto nell’ultimo anno, dimostrano:

1.  che la CCSVI esiste come patologia a sé stante. Nel settembre 2009 il panel di esperti della UIP 50, la più vasta organizzazione scientifica che si occupa di patologia venosa, l’ha inserita tra le malformazioni venose congenite di tipo trunculare, ovvero fra quelle che si sviluppano fra il 3° ed il 5° mese di vita intrauterina. Il documento di consenso internazionale ne avalla anche la terapia attraverso angioplastica dilatativa o PTA. Da allora, molti altri studi lo confermano;


2.   che la correlazione tra CCSVI e SM è altissima: gli ultimi studi diagnostici, compiuti con la flebografia – ritenuto internazionalmente il metodo più efficace poiché NON è operatore-dipendente come l’ecocolordoppler (ECD) – parlano inconfutabilmente di una correlazione di oltre il 90%. Si tratta di un risultato elaborato dall’ISNVD (International society for neurovascular desease): prende in esame 13 studi di 8 paesi: la correlazione va dal 92.3 al 100 %.

Ciò significa inevitabilmente che qualsiasi ulteriore studio epidemiologico, sulla correlazione tra CCSVI e SM, dovrà necessariamente confrontarsi con questi dati internazionali.

Rispetto alla sicurezza a dell’angioplastica dilatativa (PTA), gli studi fin qui pubblicati dimostrano che l’angioplastica, tecnica in uso da decenni anche nel sistema venoso profondo, è sicura in mani sicure. Il prof. Paolo Zamboni, che ha scoperto la CCSVI e che ne ha indicato le modalità di intervento, SCONSIGLIA ASSOLUTAMENTE l’uso di STENT nelle vene, e quindi qualsiasi evento avverso per uso di stent NON E’ IMPUTABILE al suo metodo.

Ricordiamo che comunque la percentuale dei cosiddetti casi avversi attribuiti è bassissima, così come bassissimo è stato definito dagli studiosi che se ne sono occupati il rischio di questa tecnica sulle vene. La PTA rientra a pieno titolo tra le tecniche definibili come sicure dalla scienza.

Per quanto riguarda l’efficacia, gli studi preliminari pubblicati dimostrano che la PTA porta indubbi benefici ai malati di SM, ne migliora la qualità della vita, e in molti casi può bloccare la progressione della malattia.

Ricordiamo, a questo proposito, quanto sostenuto recentemente dal britannico NICE: National Istitute for Health and Clinical Excellence www.nice.org.uk/ipg420 . Questo istituto, analogo al nostro CSS, in sostanza: – incoraggia ulteriori ricerche in questo campo rilevando che i trattamenti attualmente disponibili sono molto poveri di efficacia; – sulla base dei dati in letteratura considera i dati di sicurezza disponibili sicuramente significativi a certificare la liceità del trattamento di PTA all’interno di percorsi di ricerca.

Analogamente, la SIR, la società scientifica dei neurologi interventisti, rispondendo al comunicato sulla CCSVI della FDA, accanto a una giusta e condivisibile prudenza sui risultati fin qui raggiunti,

1.  “ sostiene fortemente la ricerca clinica di alta qualità per determinare la sicurezza e l’efficacia di terapie interventistiche della SM e sta lavorando attivamente per promuovere ed accelerare il completamento degli studi necessari”.

2.   “riconosce la sfida e la potenziale opportunità presentata dai primi promettenti studi di un approccio interventistico per il trattamento della sclerosi multipla”.

3.  “E’ lieta che i gruppi di sostegno abbiano spinto in avanti la comunità medica per rispondere a questa sfida e si impegna ad assumere un ruolo di leadership nazionale nel lancio degli sforzi necessari”.

Ricordiamo che sono in svolgimento o ai nastri di partenza, in Italia e nel mondo, studi clinici tesi a valutare, appunto, la sicurezza e l’efficacia dell’angioplastica nei malati di SM. A loro spetta la parola finale.

Roma/Bologna, 12 Maggio 2012

Associazione CCSVI-SM Onlus

Ufficio Stampa

Gisella Pandolfo 347 4074986

Dora Carapellese 347 4581906

12 maggio 2012

Fonte: http://ccsvi-sm.org/?q=node/1553