L’arruolamento inizierà nei primi Centri sperimentatori dell’Emilia-Romagna: l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara (Centro coordinatore a livello nazionale) e l’Azienda Usl di Bologna, i cui Comitati etici hanno già dato il loro ok alla sperimentazione. A seguire sarà avviato l’arruolamento dei pazienti in Sicilia (Azienda Ospedaliera Cannizzaro di Catania) e negli altri Centri sperimentatori (14 su 20) che hanno già il via libera dei loro Comitati etici sul protocollo di ricerca messo a punto da un Comitato scientifico composto da esperti di livello nazionale e coordinato dall’Agenzia sanitaria e sociale dell’Emilia-Romagna.
L’avvio del reclutamento è stato possibile grazie al parere non ostativo del Ministero della salute all’utilizzo di dispositivi medici nello studio “Brave Dreams”, pronunciamento espresso il 17 luglio scorso sulla base del parere positivo della “Commissione unica dispositivi medici” dello stesso Ministero. Il protocollo di ricerca “Brave Dreams”, infatti, prevede l’uso di palloncini da angioplastica e, per l’avvio della sperimentazione clinica, il Ministero aveva richiesto, secondo quanto previsto dalla vigente normativa, di attendere la sua preventiva autorizzazione.
Regione Emilia-Romagna e Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara hanno salutato “con soddisfazione” il via libera ministeriale, non solo per l’impegno profuso per la stesura del protocollo di ricerca ma, soprattutto, per la consapevolezza di quanto questo sia importante per le persone malate di sclerosi multipla. A loro, infatti, viene così data la possibilità di conoscere se e per quali pazienti sia indicata la procedura di disostruzione venosa attraverso una ricerca controllata e con la garanzia di elevati standard di procedure che solo un protocollo puntuale come quello elaborato per lo studio “Brave Dreams” può assicurare.
Fonte: http://www.saluter.it/news/regione/al-via-l2019arruolamento-dei-pazienti-per-la-sperimentazione-clinica-dello-studio-201cbrave-dreams201d
