Sclerosi Multipla: causa civile contro Stanford e il dr. Michael Dake per procedure sperimentali

Causa contro la Stanford University, un medico avrebbe danneggiato i pazienti infrangendo le regole di etica, sicurezza e ricerca medica nell’esecuzione di interventi chirurgici per la CCSVI al di fuori di una sperimentazione clinica.

SAN FRANCISCO, 10 ott, 2012 (BUSINESS WIRE) – Oggi due uomini hanno annunciato una causa contro il dr. Michael Dake e la Stanford University per l’esecuzione su di loro di interventi di chirurgia sperimentale per la CCSVI, una teoria controversa ipoteticamente correlata alla sclerosi multipla (SM), al di fuori di uno studio clinico approvato.

Secondo le denunce dei ricorrenti Oliver Zahn e Mark Wittwer, Dake avrebbe abbandonato le linee di condotta fondamentali per la ricerca medica ed il consenso del paziente, quando ha condotto un intervento chirurgico sperimentale per impiantare stent arteriosi nelle loro vene. Inoltre sostengono che Stanford non sarebbe riuscita a proteggere i pazienti, consentendo a Dake di continuare al di fuori di uno studio clinico esperimenti non approvati, nonostante i rischi riconosciuti e potenzialmente letali connessi con le procedure e la mancanza di prove a sostegno di un beneficio dal trattamento. Di conseguenza i due uomini avrebbero subito danni permanenti che avrebbe cambiato la loro vita.


“Dake ha eseguito interventi chirurgici invasivi e pericolosi per la vita – considerati da medici di fama per essere completamente sperimentali -. Al di fuori di uno studio clinico, violando standard etici accettati per la ricerca sul soggetto umano Nel processo, ha causato danni permanenti alla fiducia dei pazienti. E ‘incredibile che questo sia successo, e sotto la rispettata bandiera di Stanford “, ha dichiarato Cynthia McGuinn, co-difensore per i ricorrenti.

Secondo i documenti del tribunale:

La controversa teoria sulla CCSVI

Alla base di questo caso ci sarebbe la controversa CCSVI, o insufficienza venosa cronica cerebro spinale, una sindrome ipotetica e clinicamente non provata, teoricamente correlata alla SM. Secondo la teoria sulla CCSVI proposta per la prima volta nel 2007, i pazienti con SM potrebbero avere un restringimento irregolare nelle vene del cranio e del collo. L’ipotesi consegue che queste irregolarità delle vene, o stenosi, non permettono al sangue di drenare correttamente dal cervello, danneggiando il sistema nervoso centrale e causando i deficit neurologici caratteristici della SM.

I primi proponenti della CCSVI hanno iniziato a sperimentare con l’angioplastica, un piccolo palloncino che viene gonfiato e poi rimosso, per aprire le vene segnalate e migliorare il flusso di sangue nei pazienti con SM. I risultati andeddotici della procedura sono stati vari, e nessuno sarebbe stato in grado di replicare con successo la ricerca iniziale di supporto all’esistenza della CCSVI.

Nonostante la mancanza di prove scientifiche credibili che la CCSVI esista o che il trattamento per la presunta CCSVI offra un qualche beneficio, questa condizione teorica ha generato notevole interesse in tutto il mondo a partire dai pazienti con SM nella speranza che possa produrre nuove soluzioni per alleviare i loro sintomi.

Numerosi esperti e organizzazioni, tra cui la la National Multiple Sclerosis Society, hanno sollecitato la massima cautela nel valutare la teoria della CCSVI e il suo trattamento proposto, chiedendo studi clinici randomizzati per verificare se la CCSVI esista realmente, e in caso affermativo, se il trattamento offra benefici.

La ricerca non apprivata di Dake

Secondo i documenti del tribunale Dake a Stanford tuttavia avrebbe preso un approccio opposto, e nel 2009 divenne il primo medico negli Stati Uniti ad eseguire procedure chirurgiche di stenting per la CCSVI. Dake avrebbe condotto una ricerca al di fuori di uno studio clinico, con l’impianto di stent su 38 pazienti senza ottenere l’approvazione dello Stanford’s Internal Review Board – un passo fondamentale per ogni clinico che intraprende lavori di ricerca sperimentale.

Secondo la denuncia, con la mancata osservanza di una sperimentazione clinica, Dake avrebbe bypassato i protocolli che hanno lo scopo di mantenere la sicurezza del paziente e di valutare criticamente l’esistenza di un disturbo proposto e l’efficacia di un trattamento sperimentale.

I documenti del tribunale dimostrerebbe che nel momento in cui Dake ha iniziato la sua attività di ricerca, c’erano ben poche, se non nessuna, prove mediche a sostegno della CCSVI. Secondo la denuncia ad aggravare la mancanza di evidenze cliniche di base, l’approccio Dake avrebbe attirato le critiche per l’utilizzo di procedure diagnostiche e terapeutiche potenzialmente inefficaci e dannose.

Ad esempio, invece di utilizzare solo l’angioplastica per aprire le vene, Dake avrebbe scelto di inserire chirurgicamente stent arteriosi, tubi di metallo o di plastica destinati all’uso nelle arterie ma non nelle vene. Gli stent rimangono nel corpo e sono più invasivi dell’angioplastica, e presentano gravi rischi come l’occlusione, lo scivolamento e la migrazione al cuore, fratture, o possono penetrare attraverso la parete della vena provocando emorragie massive. Il farmaco per fluidificare il sangue che i pazienti devono assumere per prevenire la formazione di coaguli di sangue e rischi di ictus a seguito di una procedura di impianto dello stent può anche aumentare il rischio di emorragia. Uno dei pazienti Dake sarebbe morto per una emorragia cerebrale dopo il posizionamento di stent per la CCSVI.

Infine, il 5 dicembre 2009, dopo ripetute richieste da esperti neurologi e della SM presso altre istituzioni e anche dai suoi stessi medici, Stanford annunciò pubblicamente la sospensione delle procedure sulla CCSVI di Dake.

Per i ricorrenti Zahn e Wittwer, l’ordine di Stanford è arrivato troppo tardi.

Errori tragici nella sicurezza del paziente per Zahn e Wittwer

Il 23 novembre 2009, Zahn aveva accettato di consentire a Dake di eseguire una flebografia diagnostica per identificare restringimenti delle vene. Anche se a Zahn non è mai stata diagnosticata la SM, allora stava sperimentando alcuni problemi neurologici e voleva semplicemente individuare eventuali possibili cause. I documenti del tribunale mostrano che Zahn voleva chiaramente discutere i risultati diagnostici dopo l’angiografia, prima di procedere a qualsiasi forma di trattamento.

Zahn disse ripetutamente a Dake che non voleva stent. Tuttavia, nel corso della procedura Dake avrebbe aumentato il livello di sedazione di Zahn finché egli era essenzialmente inconscio, e poi cambiato la prevista angiografia diagostica di 30 minuti in un intervento chirurgico di cinque ore, inserendo cinque stent nelle vene giugulari ed azygos di Zahn.


“Le prove che abbiamo raccolto dimostrano che il dr. Dake ha eseguito procedure non provate ad alto rischio sui suoi pazienti per affrontare una condizione ipotetica che numerosi esperti del settore medico hanno messo in discussione o non credevano esistesse”, ha detto McGuinn. “Il dr. Dake non avrebbe avvertito i suoi pazienti del fatto che la CCSVI era solo una teoria basata su un’ipotesi non dimostrata o che c’erano rischi significativi e potenzialmente fatali connessi con la procedura che voleva per eseguire su di essi. Nel caso del sig. Zahn, il dr. Dake ha impiantato cinque stent nel collo di un uomo che non aveva nemmeno la sclerosi multipla e che aveva espressamente chiesto al medico di non farlo”.

A seguito della procedura di stenting di Dake, Zahn fu ricoverato per il monitoraggio notturno dopo quella che doveva essere una procedura ambulatoriale. La mattina seguente, mentre Zahn era rimasto in ospedale, uno degli stent si spostò ed è migrò direttamente nel ventricolo destro del cuore di Zahn. I cardiologi di Stanford dovettero eseguire un intervento di chirurgia d’urgenza a cuore aperto per salvare la sua vita, ma il danno era fatto. Egli continua a vivere con ripercussioni permanenti dall’intervento, e per complicazioni legate ai rimanenti quattro stent che non possono essere rimossi dalle vene, senza ulteriori danni.

Dake inoltre inserì quattro stent nelle vene di Wittwer nel 2009. Wittwer soffre di sclerosi multipla, che gli ha tolto la capacità di camminare e di seguire attivamente l’attività di acquacoltura ha costruito sulla costa dell’Oregon. Credendo che la CCSVI potesse rappresentare una “cura” per la sua malattia, Wittwer subì due interventi chirurgici separati di stenting. Gli stent non migliorarono i suoi sintomi, e uno si è completamente bloccato, o occluso, aumentando i rischi a lungo termine per la salute. Gli stent avrebbero anche causato dolore cronico, disturbi del sonno, e la paura persistente che gli altri si blocchino o migrino verso il suo cuore – complicazioni potenzialmente fatali.

Secondo la denuncia, Dake non avrebbe avvertito i ricorrenti Zahn e Wittwer dei gravi, rischi potenzialmente letali dei suoi esperimenti. Avrebbe anche omesso di dire loro che gli stent non erano stati approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della CCSVI.

“Mi sono fidato del parere medico di Dake – in gran parte per via della prestigiosa reputazione di Stanford – e sono stato trattato come una cavia per i suoi esperimenti”, ha detto Wittwer. “Ogni giorno, mi sveglio e cerco disorridere, nonostante abbia a che fare con gli ostacoli giganti della SM. Non ho certo bisogno di altri dolori, rischi per la salute e del danno emotivo di questo maltrattamento.”

Fonte: http://www.marketwatch.com/story/lawsuits-against-stanford-dr-michael-dake-for-experimental-procedures-filed-by-san-francisco-firms-rouda-feder-tietjen-mcguinn-and-emison-hullverson-llp-2012-10-10

COMMENTO:

Questa notizia, relativa a fatti accaduti quasi tre anni, fa esce proprio durante i lavori del comitato europeo per il trattamento e la ricerca nella sclerosi multipla (Ectrims) in corso a Lione, dove la teoria sulla CCSVI di Zamboni è oggetto della presentazione di numero studi.

“A pensar male degli altri si fa peccato ma spesso ci si indovina”, disse un famoso ed abile politico italiano.

Comunque sia, al di là di una comprensibile rabbia dei ricorrenti verso la teoria dell’incolpevole Zamboni, va precisato che il medico ferrarese ha sempre sconsigliato l’utilizzo di stent a causa della loro pericolosità, soprattutto nelle vene gugulari, con seri rischi di migrazione, occlusione o rottura della vena.

La ricerca sulla CCSVI, di cui nel frattempo è stata dimostrata la correlazione con la sclerosi multipla, andrebbe perseguita nell’ambito di trials clinici approvati da comitati etici, a tutela della salute del malato ed evitando soprattutto ogni forma di speculazione economica per una procvedura ancora sperimentale e dall’efficacia non del tutto dimostrata.