Sclerosi Multipla: ecco i dati dello studio CoSMo dell’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Fism-Aism)

Durante il 28° congresso del Comitato europeo per il trattamento e la ricerca nella sclerosi multipla (ECTRIMS), in corso a Lione fino al 13 ottobre, verrà presentato il poster dello studio, promosso e finanziato dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla intitolato “Insufficienza venosa cronica cerebro spinale (CCSVI) ed emodinamica venosa generale nella sclerosi multipla: lo studio CoSMo“.

Secondo alcuni ricercatori, coordinati dai neurologi dr. G. Comi e dr. G.L. Mancardi, l’insufficienza venosa cronica cerebro spinale (CCSVI) è stata recentemente descritta come una condizione caratterizzata da un drenaggio venoso cerebrale cronicamente compromesso, associato alla sclerosi multipla (SM). Studi successivi non avrebbero confermato l’associazione tra CCSVI e SM (???) e avrebbero persino messo in dubbio che la CCSVI esista. Lo studio CoSMo è uno studio multicentrico caso-controllo promosso dalla Fondazione Italiana Sclerosi Multipla (Fism-Aism) per indagare il rapporto tra CCSVI e SM.


Lo studio è stato condotto in 35 centri clinici italiani. Sono stati arruolati 1.871 soggetti di età 18-55 anni (55 sono stati esclusi per violazioni del protocollo), in modo che l’analisi finale si è basata su 1816 soggetti con SM: 1202 (72,6% recidivante-remittente, 13,5% secondariamente progressiva, 5,2% primariamente progressiva e 8,7% sindromi clinicamente Isolate), 382 controlli sani (HC) e 232 soggetti con altre patologie neurologiche (OND). Era stato ottenuto un consenso informato per tutti i soggetti partecipanti. L’ecocolordoppler (ECD) è stato effettuato secondo un protocollo predefinito e tutti i sonologi erano stati appositamente addestrati a criteri ECD standardizzati per la CCSVI. L’esame è stato registrato ed inviato per una valutazione centralizzata in cieco eseguita da uno dei 3 sonologi esperti centrali. Questi avevano accesso in cieco all’imaging ECD. La diagnosi è stata confrontata tra il sonologo locale e quello centrale. In caso di accordo, veniva rilasciata una relazione finale. In caso di disaccordo, l’esame ECD veniva inviato in modo indipendente agli altri due sonologi centrali e la diagnosi fatta a maggioranza. La raccolta centralizzata dei dati e il monitoraggio è stata gestita da un CRO indipendente. I risultati qui presentati includono 1.678 esami con valutazione completata a livello locale e centrale.

La prevalenza di CCSVI è stata del 3,24% (intervallo di confidenza 95% (CI) = [2.35%, 4.45%]) nei pazienti con sclerosi multipla, dell’1,98% (95% IC = [0,96%, 4,03%]) e del 2,80% (95 % CI = [1,29%; 5,98%]) rispettivamente nei HC e nei pazienti con OND. La differenza tra pazienti con SM e i HC non è stata statisticamente significativa (OR = 1.66, 95% IC = [0,73; 3,77], p = 0,28), così come la differenza tra i pazienti con SM e i pazienti con OND (OR = 1,16 [0.48,2.78 ], p = 0,99). Non c’è stata alcuna associazione tra la CCSVI e qualsiasi sottotipo di SM.


Al termine dello studio, secondo gli autori, la prevalenza della CCSVI rilevata in un contesto multicentrico da una valutazione condivisa locale e centrale è stata molto bassa e non significativamente associata con la SM. Questi risultati non supporterebbero il ruolo della CCSVI come un potenziale fattore causale nello sviluppo della sclerosi multipla.

Fonte: http://registration.akm.ch/einsicht.php?XNABSTRACT_ID=158400&XNSPRACHE_ID=2&XNKONGRESS_ID=171&XNMASKEN_ID=900

COMMENTO:

I risultati delo studio CoSMo erano largamente previsti dopo un iter molto travagliato e pieno di polemiche.

Nel settembre del 2010, prima dell’avvio dello studio, il prof. Zamboni, famoso chirurgo vascolare e scopritore della CCSVI, fu costretto a dimettersi dal comitato scientifico, dichiarando a margine di una audizione alla commissione d’inchiesta del Senato sul Sistema Sanitario Nazionale presieduta da Ignazio Marino:

“Il protocollo stabilito dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism) per verificare la teoria sull’origine della malattia e su una sua possibile cura rischia di non riuscire a dimostrare nulla a causa di alcuni difetti di procedura“.

“Avevo chiesto di aspettare qualche mese per formare gli operatori che devono fare gli esami – affermò Zamboni – e mi è stato detto di no. Ho suggerito allora di ridurre il campione, in modo da farlo esaminare solo da tecnici già formati, ma anche questa richiesta è stata rifiutata. In queste condizioni la sperimentazione rischia di non dimostrare nulla, perché un tecnico non formato non é in grado di trovare la malformazione dei vasi sanguigni che secondo noi é alla base della Sclerosi“.

Il medico ferrarese fu sostituito da Erwin Stolz, della Clinica Neurologica dell’Università di Giessen in Germania: “Si tratta di un esperto di ecodoppler del cranio – affermò ancora Zamboni – mentre per dimostrare il mio metodo gli esami vanno fatti al collo e al torace. Lo scetticismo c’è in tutte le associazioni sulla sclerosi multipla del mondo, che hanno fondi soprattutto dalle case farmaceutiche” (fonte Ansa).

A studio ancora in corso, l’Associazione Italiana Sclerosi Multipla nell’ottobre 2011 annunciò che “a oggi, sulla base di dati preliminari, la presenza di CCSVI è stata osservata globalmente in meno del 10% dei soggetti esaminati“.

Inoltre il “principal investigator” dello studio, il potente neurologo dr. G. Comi, sempre nell’ottobre 2011 dichiarò ai giornalisti durante il meeting di Ectrims 2011 che “già con l’analisi ad interim di Cosmo si è completamente sgonfiata l’ipotesi che la Ccsvi sia una causa o una significativa concausa della sclerosi multipla“.


Secondo alcuni epidemiologi questo annuncio, irrituale e non documentato, potrebbe costituire un potenziale bias di ricerca in grado di invalidare lo studio, essendoci ampie tracce di dichiarazioni fatte anzitempo, in grado di influenzare negativamente gli operatori dello studio (anche quando fossero stati perfettamente preparati).

Come se ciò non bastasse lo stesso Comi nel dicembre 2011 durante una successiva intervista concessa al programma Report di Rai3 definì il collega dr. Fabrizio Salvi, principale collaboratore del prof. Zamboni negli studi sulla CCSVI nella SM, come un “non neurologo e pervertito” arrivando dunque alle ingiurie.

Arrivando ad oggi l’affermazione nelle premesse dell’abstract che “studi successivi non avrebbero confermato l’associazione tra CCSVI e SM e avrebbero persino messo in dubbio che la CCSVI esista“, NON corrisponde alla realtà dei fatti visto che sono stati pubblicati numerosi studi confirmativi della teoria di Zamboni e dimostra un ulteriore bias preconcetto verso la CCSVI da parte dei ricercatori della Fism-Aism.

Preoccupa infine il pesantissimo conflitto d’interessi di gran parte dei firmatari dello studio che in alcuni casi addirittura non è stato dichiarato costringendo poi i vertici di Ectrims a rettificare quanto pubblicato.