Sclerosi Multipla: approvata (finalmente) l’immissione in commercio del Sativex per alleviare la spasticità
E’ stata finalmente pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 30 aprile 2013, n. 100, l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sativex».
Secondo la determinazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il Sativex è indicato come trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da spasticità da moderata a grave dovuta alla sclerosi multipla (SM) che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici e che hanno mostrato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi associati alla spasticità nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell’Agenzia, piattaforma web – all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ e che costituiscono parte integrante della determinazione.
