NAS nelle farmacie: ritiro volontario dal commercio di alcuni lotti del medicinale ” AMISULPIRIDE ” della ditta Sandoz SpA

Risultato fuori specifica nel test di dissoluzione a 12 mesi. L’ Amisulpiride non è approvata dalla Food and Drug Administration per l’uso negli Stati Uniti, ma è ampiamente utilizzata in molti paesi europei

I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale ” AMISULPIRIDE ” della ditta Sandoz Spa.L’Amisulpride (venduta con i nomi commerciali di Deniban, Solian, Sulamid, Sulpitac, Amitrex o Soltus), è un antipsicotico atipico utilizzato per trattare la psicosi nella schizofrenia e gli episodi maniacali nel disordine bipolare. A dosaggi più bassi è anche utilizzato come trattamento della depressione maggiore.

Fu introdotto in commercio negli anni 90 dalla società Sanofi-Aventis. L’ Amisulpride non è approvata dalla Food and Drug Administration per l’uso negli Stati Uniti, ma è ampiamente utilizzata in molti paesi europei (Francia, Germania, Italia, Svizzera, ed altri) oltre che in Australia per il trattamento della psicosi e della schizofrenia.In particolare al dosaggio di 50 mg è anche utilizzata come trattamento per la distimia, è disponibile anche come farmaco generico. Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:

“ A seguito della comunicazione della ditta concernente un risultato fuori specifica nel test didissoluzione a 12 mesi, ai sensi dell’art. 70 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, comunicasi a scopo cautelativo, il ritiro da parte della ditta del medicinale “ANIISULPIRIDE SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film ”, AIC n. 039929029, lotti n. DNI3443 scad. 01/2016, n. DV4039 scad. 01/2016, n. DF9210 scad. 08/2015, n. EC5734 scad. 01/2017, n. EH3234 scad. 01/2017 ditta Sandoz SpA, sita in Origgio (VA), Largo U.Boccioni (VA). Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti sopra riportati non potranno essere utilizzati.La ditta Sandoz SpA dovrà assicurare l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.II Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare |’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti dei medicinale. “In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, invita i pazienti a non utilizzare il medicinale in questione riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale.

Lecce, 3 novembre 2014                                                                                                                                                                                            

Giovanni D’AGATA