Sclerosi Multipla e CCSVI: il protocollo dello studio Brave Dreams del prof. Zamboni
L’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara ha comunicato in via ufficiale il termine del reclutamento e degli interventi nello studio multicentrico Brave Dreams, promosso e finanziato dalla Regione Emilia Romagna, che darà risposte definitive sull’efficacia e la sicurezza dell’angioplastica nei malati di sclerosi multipla, malattia gravemente invalidante che colpisce 63.000 italiani e per la quale non si conoscono ancora né le cause né una terapia definitiva e valida per tutti, nonostante le ingenti risorse investite per la ricerca, soprattutto nel ricco e lucrativo settore farmaceutico.
Cosa dice il protocollo dello studio?
Il protocollo dello studio Brave Dreams del prof. Zamboni è stato pubblicato nell’ottobre 2012 sulla rivista scientifica “Trials” con il titolo “Efficacy and safety of venous angioplasty of the extracranial veins for multiple sclerosis. Brave dreams study (brain venous drainage exploited against multiple sclerosis): study protocol for a randomized controlled trial” (Studio randomizzato multicentrico per la valutazione dell’efficacia e sicurezza dell’intervento di disostruzione delle vene extracraniche nel trattamento della sclerosi multipla).
Secondo alcuni ricercatori italiani, coordinati dal prof. Paolo Zamboni dell’Università di Ferrara, la sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica infiammatoria demielinizzante del sistema nervoso centrale con un andamento progressivo disabilitante. L’insufficienza venosa cronica cerebrospinale (CCSVI) è stata recentemente descritta come una condizione vascolare caratterizzata da un ristretto deflusso venoso dal cervello, principalmente a causa di blocchi delle vene giugulari interne e azygos. Nonostante un’ampia variabilità tra gli studi, è stata trovata essere associata con la SM. I dati provenienti da alcune piccole serie di casi suggeriscono un possibile miglioramento del decorso clinico e della qualità di vita effettuando un’angioplastica percutanea con palloncino (PTA) delle vene stenotiche.
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato a gruppi paralleli, in cieco, controllato/simulato per valutare l’efficacia e la sicurezza della PTA. I partecipanti con SM recidivante-remittente o SM secondariamente progressiva e una diagnosi ecografica di CCSVI sono stati arruolati dopo aver fornito il loro consenso informato. Ogni partecipante è stato randomizzato centralmente per ricevere una flebografia con catetere e PTA o una flebografia con catetere e PTA simulata. I due end point primari rispetto all’efficacia a 12 mesi sono (1) un end point combinato ottenuto attraverso l’integrazione di cinque indicatori funzionali, cammino, equilibrio, destrezza manuale, controllo della vescica, ed acutezza visiva, oggettivamente misurati con strumenti; e (2) il numero di nuove lesioni cerebrali misurate con sequenze di risonanza magnetica in T2. Gli endpoint secondari includono il tasso annuale di recidive, il cambiamento nel punteggio della scala di disabilità per pazienti affetti da sclerosi multipla, la percentuale di pazienti con zero, uno o due, o più di due recidive; stanchezza; ansia e depressione; stato cognitivo generale; memoria/attenzione/calcolo; impatto sull’incontinenza vescicale; e gli eventi avversi. Sono stati reclutati seicentosettantanove pazienti. Il follow-up è previsto a 12 mesi. Pazienti, neurologi, valutatori addestrati sugli esiti e lo statistico responsabile dell’analisi dei dati sono all’oscuro del trattamento assegnato.
Secondo gli autori, lo studio fornirà una risposta per quanto riguarda l’efficacia di PTA sulla disabilità funzionale dei pazienti nelle funzioni dell’equilibrio, motorie, sensoriali, visive e vescicali, nello stato cognitivo, e nello stato emotivo, che sono i risultati clinici significativi, al di là delle indagini degli effetti sull’infiammazione. Infatti, una parte importante delle aspettative dei pazienti, sostenute ed amplificate da dati aneddotici, ha a che fare proprio con questi aspetti funzionali.
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