Liberare la ricerca su CCSVI e Sclerosi Multipla

L’Associazione CCSVI nella Sclerosi Multipla Onlus è un’associazione di volontariato puro fatta da malati e familiari di malati affetti da Insufficienza Venosa Cronica Cerebro Spinale (CCSVI) e Sclerosi Multipla (SM), fondata il 09.04.2010 per rappresentarne e tutelarne gli interessi.

La CCSVI è stata individuata dal Prof. Paolo Zamboni, responsabile del Centro malattie vascolari dell’Università di Ferrara, e studiata in collaborazione con il Dott. Fabrizio Salvi, neurologo dell’Ospedale Bellaria di Bologna: si tratta di malformazioni delle vene giugulari e della vena dorsale azygos, che impediscono al sangue di defluire normalmente dal cervello verso il cuore. Lo stesso Zamboni ha indicato una cura per molte di tali malformazioni venose che vanno a determinare la CCSVI; non si tratta di una cura farmacologica ma di un intervento chirurgico mini invasivo (angioplastica dilatativa venosa – PTA –, operazione a bassissimo rischio e normalmente praticata, nelle arterie, da oltre trent’anni).

La CCSVI è stata inoltre riconosciuta nel settembre 2009 a Montecarlo e riaffermata a Boston nel 2013 da un panel internazionale di esperti vascolari (UIP 50) che l’ha inserita all’unanimità nel novero delle malformazioni venose congenite che si sviluppano nel feto tra il terzo e il quinto mese di gravidanza, confermandone l’indicazione terapeutica mediante angioplastica dilatativa venosa.

Come patologia venosa gran parte degli scienziati ritengono che essa abbia diretta incidenza non solo sulla SM ma anche su altre malattie neurodegenerative (ad esempio Parkinson o Alzheimer).

Il prof Paolo Zamboni, che ha scoperto e descritto la CCSVI, è uno scienziato di indiscusso calibro che ha alle spalle innumerevoli studi e pubblicazioni, che riveste incarichi internazionali di prestigio, che ha sempre operato esclusivamente nella sanità pubblica e che attualmente collabora anche con al NASA e la oramai nota Samantha Cristoforetti per la conduzione di alcuni importantissimi esperimenti sulla perfusione cerebrale in assenza di gravità.

La CCSVI è oggi allo studio nelle più prestigiose università del mondo. In molti paesi, tra cui il nostro, sono sorti centri privati che propongono diagnosi e terapia di questa patologia venosa, non sempre in un ambito eticamente protetto. L’Associazione CCSVI nella SM ha sempre correttamente riconosciuto quale alveo naturale della diagnosi, cura e terapia della CCSVI, anche a prescindere dalla sclerosi multipla, il Servizio Sanitario Nazionale.

Nel corso di questi anni, grazie all’impegno totalmente volontario e solidale di tanti, ha raccolto fondi per la ricerca scientifica pubblica.

Nel suo sostenimento alla ricerca indipendente, l’Associazione CCSVI-SM ha sempre supportato Brave Dreams (BD), lo studio clinico multicentrico guidato da Zamboni, aderendo alla scelta di quest’ultimo di perseguire rigorosamente i percorsi scientifici ufficiali per raggiungere il pieno riconoscimento della PTA come terapia della CCSVI, la cui cura ha impatto anche sulla Sclerosi Multipla migliorando, nei casi trattabili, la qualità di vita delle persone colpite da questa patologia cronica.

L’associazione ha inoltre sempre messo in guardia malati e loro familiari dal ricorso alle cliniche private, tanto più in una fase ancora sperimentale in cui ancora si trova la terapia della CCSVI, e scoraggiato decisamente il ricorso ai ‘viaggi della speranza’ all’estero e a cure non ufficiali, per il rischio assai concreto di non avere un sostegno accurato e completo post operatorio.

L’Associazione CCSVI nella SM è intervenuta più volte presso il ministero per chiedere per le vie istituzionali quanto necessario per il pieno riconoscimento dei diritti dei malati di essere presi in carico, sia in quanto portatori di CCSVI e sia in quanto soggetti a Sclerosi Multipla, dal Servizio Sanitario Nazionale. Ha sempre offerto piena collaborazione alle istituzioni nazionali e locali in merito al modo di affrontare le problematiche introdotte da questa nuova scoperta tutta Italiana.

TUTTAVIA L’ASSOCIAZIONE A DISTANZA DI OLTRE CINQUE ANNI DALLA PRIMA PUBBLICAZIONE DELLA SCOPERTA DEL PROF. ZAMBONI DEVE ANCHE RILEVARE CHE:

• fra i malati e le famiglie delle persone affette dalle predette patologie si è diffusa una grande consapevolezza in relazione alla esistenza e alla consistenza di tali ricerche, che offrono una concreta speranza ai malati;
• il tempo di attesa si è protratto per un periodo tale da non rendere più rinviabile, per l’associazione, una rinnovata strategia di coordinamento al fine di dare risposta alle aspettative dei malati;
• intanto, contestualmente si è avviata e procede Brave Dreams, sperimentazione che intende dimostrare la sicurezza ed efficacia dell’angioplastica dilatativa venosa nei malati di sclerosi multipla, e che dirà una parola decisiva sulla correlazione fra CCSVI e SM: alla fine del 2015, BD fornirà alla comunità scientifica importanti riscontri; e altri studi interventistici sono in corso o in programma nel mondo;
• percorrere questo doppio binario – mentre si aspetta la risposta della scienza, offrire una seria possibilità ai malati – non sarebbe una novità; c’è infatti un precedente in Medicina: la disostruzione della carotide per prevenire l’ictus è stata liberamente eseguita in tutto il mondo mentre contemporaneamente si eseguivano gli studi randomizzati per stabilirne la prova certa di efficacia. Il risultato negli anni ’90 fu che quando lo studio NASCET sancì alla fine l’utilità di questa operazione chirurgica, ci si rese conto, sulla base dei suoi stessi risultati, che almeno il 50% dei pazienti erano stati operati con grande successo. Questo precedente è molto simile al nostro caso perché la forza opposta propugnava il solo uso di farmaci senza operazione.

Ma ancora, dobbiamo rilevare che:

• La nota ministeriale del 27 ottobre 2010 aveva riconosciuto la possibilità dei medici di curare le malformazioni venose in scienza e coscienza presso le strutture pubbliche alle seguenti condizioni: in centri accreditati per il trattamento delle patologie vascolari con la garanzia di accertamento diagnostico della patologia vascolare, nel rispetto dei protocolli appropriati e validati dalla comunità scientifica internazionale, ricorrendo alla procedura correttiva, solo in presenza di una patologia accertata che condizioni negativamente un fisiologico equilibrio emodinamico effettuando la procedura correttiva nel rispetto di criteri e metodologie condivise verificando i risultati terapeutici e funzionali con studi clinici controllati.
• la circolare ministeriale del 04.03 2011 – recependo un parere del Consiglio Superiore di Sanità – pur riconoscendo la possibilità di curare le malformazioni venose note come CCSVI, ha fortemente limitato l’ambito di operatività nella cura di tale malformazione nei malati di SM, raccomandandone il trattamento solo all’interno di sperimentazioni cliniche controllate e randomizzate approvate da Comitati Etici;
• il parere del CSS – e quindi il suo recepimento – si basava su pubblicazioni scientifiche risalenti a prima del gennaio 2011;
• nel frattempo sono uscite numerosissime pubblicazioni scientifiche che riportano studi e ricerche internazionali indipendenti;
• la scarsa chiarezza della circolare 04.03.2011 ha provocato diversi atteggiamenti da parte delle amministrazioni regionali talché si è venuta a creare una differenziazione poiché in alcune regioni le autorità sanitarie competenti hanno dato una lettura restrittiva alla predetta circolare, in altre hanno dato una lettura estensiva, in altre ancora hanno evitato di prendere una posizione ufficiale;
• tale differenza di interpretazione ha provocato delle discriminazioni, e di conseguenza il fenomeno del trasferimento dei pazienti da regione a regione oltre che il trasferimento dal pubblico al privato;
• a tale situazione si è ovviato con il ricorso a DRG generici che pur consentendo le attività sanitarie fanno disperdere una gran quantità di dati scientifici;

• sarebbe invece necessario poter disporre di tutti i dati necessari per comprendere l’entità del fenomeno anche al fine di verificare la eventuale necessità finanziaria per inserire la cura della CCSVI nei cosiddetti Lea;
• non appare né legittimo né etico poter pensare di impedire ai soli malati di sclerosi multipla la cura e l’intervento su una problematica di natura venosa per il solo fatto che la ricerca scientifica intende validare il grado di correlazione fra la CCSVI e la SM e la validità della PTA per curare la SM;
• la PTA senza uso di stent è una tecnica chirurgica mini invasiva che si esegue in day hospital, collaudata da decenni per le arterie, comunemente applicata in chirurgia, e considerata a basso rischio;
• tali aspetti di natura vascolare non investono in alcun modo il campo della medicina neurologica;
• la differenza di impostazione delle regioni rende plausibile un prossimo ricorso in grandi numeri alla autorità giudiziaria al fine di superare l’empasse e rendere possibile il ricorso alle cure presso lo stesso SSN in modo uniforme in tutto il Paese;
• i malati non appaiono più intenzionati a ricevere consigli nemmeno dalle associazioni che ne tutelano gli interessi;
• è compito del Ministero governare l’esistente.

CIÒ PREMESSO L’ASSOCIAZIONE CHIEDE DI:

• prendere atto che la circolare 04.03.2011 deve intendersi superata poiché si basa su un parere che non contempla le numerose ricerche nel frattempo pubblicate;
• che il ministero richiamando il contenuto della nota del 27.10.10 chiarisca la necessità ed il dovere di curare le malformazioni venose in tutte le persone senza limitazioni alcune ed anche se dette persone siano anche soggette alla patologia della SM;
• riconosca la CCSVI come patologia ed entità nosologica autonoma;
• autorizzi la formazione di un tavolo tecnico di lavoro composto dalle sole associazioni scientifiche facenti riferimento a medici esperti di patologie vascolari, al quale faccia partecipare la associazione CCSVI – SM come ente rappresentativo di interessi dei malati con potere consultivo per poter verificare ed affrontare le problematiche connesse con la diagnosi, cura e terapia delle malformazioni venose e della patologia detta CCSVI;

• autorizzi la partecipazione dell’associazione quale mero auditore alle riunioni tecniche su CCSVI e SM presso il ministero, presso il CSS e presso l’ISS;
• agevoli la sviluppo di un Centro di Eccellenza pubblico, o con il pubblico convenzionato, per la ricerca e l’assistenza sulle malattie del SNC nelle quali siano coinvolte patologie vascolari, con particolare riferimento a quelle messe in luce dal gruppo emiliano, centro che sarà poi punto di riferimento di tutti i centri che saranno individuati nelle altre regioni italiane.

Presidente CCSVI nella Sclerosi Multipla – Onlus

Gabriele Reccia

Associazione CCSVI nella Sclerosi Multipla ONLUS Codice Fiscale: 91321490376 – info@ccsvi-sm.org – www.ccsvi-sm.org Sede Legale: Via Castiglione 41, 40124 Bologna (Bo) – Sede Amministrativa, Operativa e Sportello del Socio: Piazza Roosevelt, 4 40123 Bologna (Bo) Telefono: 051.41.23.14 Poste Italiane c/c n. 000003334608 IBAN: IT58V0760102400000003334608 – Cassa di Risparmio di Bologna IBAN: IT14X0638502401100000009298