Prescrire Int. 2011 Jul-Aug;20(118):173-4, 176-7.
Fingolimod.
Secondo gli autori, in assenza di un’alternativa migliore, l’interferone beta per via sottocutanea è il trattamento standard di prima linea per la sclerosi multipla recidivante remittente. Il Fingolimod, un immunosoppressore orale che riduce la conta dei linfociti circolanti, sta per ricevere (nel 2011) l’autorizzazione all’immissione in commercio per questo uso nell’Unione europea. La valutazione clinica iniziale si basa su 2 studi. In uno studio di 12 mesi, di confronto, in doppio cieco, randomizzato su 1292 pazienti il trattamento giornaliero con Fingolimod orale (0,5 mg o 1,25 mg) ha modestamente prolungato l’intervallo tra le riacutizzazioni rispetto alle iniezioni intramuscolari settimanali di interferone beta-1a: circa una esacerbazione impedita ogni 6 anni. Non è stato osservato alcun impatto tangibile sulla progressione della disabilità. Uno studio controllato in doppio cieco con placebo durato due anni ha mostrato una riduzione statisticamente significativa della frequenza annuale di riacutizzazioni. Non c’erano prove certe che il Fingolimod ha avuto un effetto tangibile sulla progressione della disabilità. Un confronto indiretto suggerisce che l’impatto del Fingolimod sulle esacerbazioni è più o meno simile a quella della Cladribina, un altro immunosoppressore orale che ha ricevuto un parere negativo per questa indicazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali. Sono stati osservati negli studi clinici diversi effetti negativi a breve termine in linea con l’azione farmacologica drl Fingolimod e i risultati degli studi farmacologici sugli animali, comprese le infezioni (soprattutto erpetiche), disturbi polmonari, disturbi della conduzione cardiaca ed edema maculare. È possibile un rischio di linfoma e di insufficienza cardiaca nel lungo periodo. Dato il modesto guadagno in termini di efficacia rispetto all’interferone beta (sulla base di deboli elementi di prova) e i gravi effetti collaterali del Fingolimod, è meglio continuare ad utilizzare l’interferone beta per il trattamento iniziale della sclerosi multipla recidivante-remittente, e di riservare il Fingolimod per l’uso negli studi clinici in cui i pazienti sono strettamente monitorati.
