Commento sullo studio clinico di Zamboni per verificare l’efficacia di un flusso sanguigno ripristinato per la sclerosi multipla
di Ashton Embry, DIRECT-MS (Canada)
E’ stato pubblicato sulla rivista scientifica JAMA Neurology un lavoro sui risultati di uno studio clinico che ha verificato l’utilità dell’uso dell’angioplastica delle vene extracraniche nella sclerosi multipla. Il prof. Paolo Zamboni, che aveva scoperto il fatto che la maggior parte delle persone con SM hanno un flusso sanguigno alterato dal cervello (CCSVI), è l’autore principale dello studio. La conclusione dello studio è che questa angioplastica è sicura ma inefficace e non può essere raccomandata alle persone con SM.
I dati principali dello studio erano i risultati dei test clinici e di risonanza magnetica eseguiti all’inizio dello studio, 6 mesi e 1 anno dopo, sia per un gruppo di soggetti sottoposti a ad angioplastica (76) che per un gruppo di controllo sottoposto ad una procedura simulata (39). I 115 soggetti sono stati scelti da un gruppo in origine di 177 volontari ed è stato riscontrato che il 74% dei volontari ha la CCSVI come documentato sia dall’ecodoppler che dalla flebografia di follow-up. Non c’è stata differenza tra il gruppo di angioplastica e il gruppo di controllo simulato nei test clinici a 6 mesi e 12 mesi. Una percentuale più alta nel gruppo di angioplastica era priva di lesioni a 12 mesi (63%) rispetto al gruppo simulato (49%), ma questa differenza non è statisticamente significativa dato il piccolo numero di soggetti nello studio.
La scoperta più importante è stata che solo il 54% del gruppo di angioplastica ha ottenuto un flusso sanguigno ripristinato. Questo risultato nega la validità di questo studio per determinare l’utilità del ripristino del flusso sanguigno per le persone con SM perché quasi la metà del gruppo “trattato” non ha effettivamente ricevuto il trattamento necessario – il ripristino del flusso sanguigno. Sarebbe come testare il valore di un farmaco e scoprire che metà delle persone che avrebbero dovuto ricevere il farmaco non l’hanno ricevuto. In qualche modo, non credo che nessun ricercatore obiettivo pubblicherebbe i rissultati di uno studio sui farmaci così imperfetto.
Quindi, sorgono due grandi domande sul motivo per cui Zamboni ed i co-autori hanno deciso di pubblicare uno studio così imperfetto e perché un giornale stimato come JAMA Neurology ha pubblicato uno studio in cui metà dei soggetti “trattati” non ha effettivamente ricevuto il trattamento richiesto (ripristino del flusso sanguigno). Non ho risposte certe a queste ovvie domande e ci si deve chiedere se siano entrati in gioco ordini non scientifici per permettere che una ricerca così cattiva ed inaccettabile venisse pubblicata.
Criticamente, questo studio, così come pubblicato, non ci dice nulla sull’utilità del ripristino del flusso sanguigno per le persone con SM. Tuttavia, dati gli eventi degli ultimi 8 anni, sono sicuro che dei neurologi altamente soggettivi e finanziariamente compromessi dichiareranno erroneamente che questo studio dimostra la mancanza di utilità del ripristino del flusso sanguigno per la SM. Come nota positiva, lo studio ci dice tre cose, tutte utili. Queste sono:
1) la CCSVI è altamente corelata con la SM come dimostrato in 6 centri diversi. Ciò conferma gli studi precedenti e dimostra l’incompetenza e la possibile malafede di vari studi da parte di agenti di case farmaceutiche che hanno affermato che la CCSVI non è correlata alla SM
2) L’angioplastica venosa è una procedura molto sicura e questo contrasta con i tentativi di alcuni neurologi di spaventare i pazienti con affermazioni infondate di significativi pericoli legati alla procedura.
3) L’angioplastica venosa è efficace solo per il 50% nel ripristinare il flusso sanguigno dal cervello. Chiaramente, è necessario sviluppare procedure migliori in modo da consentire a una corretta sperimentazione clinica di verificare l’utilità del ripristino del sangue dal cervello per le persone con SM.
Allora, ora dove siamo con questa saga che è iniziata più di 8 anni fa? Possiamo dire con certezza che un flusso sanguigno alterato dal cervello è altamente correlato alla SM. Dagli studi sulla natura dei blocchi che causano tale flusso alterato, possiamo dire che non è un effetto del processo di malattia della SM. Da una prospettiva deduttiva, possiamo dire che un flusso sanguigno alterato dal cervello può essere un fattore causale nella SM. Come discusso in un certo numero di lavori pubblicati, tale flusso alterato può indebolire la barriera emato-encefalica (BBB) e quindi contribuire al processo di malattia della SM.
Sfortunatamente, lo studio di Zamboni (2017) non contribuisce alla domanda cruciale se il ripristino del flusso sanguigno dal cervello sia di utilità per le persone con SM. È indispensabile sviluppare una procedura che ripristini in modo efficace il flusso sanguigno dal cervello, presumibilmente da dei ricercatori vascolari. Una volta che una tale procedura sarà disponibile, dovrà essere clinicamente testata per vedere se ha un’utilità per le persone con SM.
Fonte: http://www.facebook.com/ashton.embry.1/posts/1887533407945951
