New York 18 novembre 2017: Concluso lo studio Brave Dreams sul trattamento della Ccsvi (Insufficienza venosa cronica cerebrospinale) nella Sclerosi multipla, compiuto in sei centri italiani
Sabato 18 novembre 2017 a New York il professor Paolo Zamboni ha presentato l’esito della ricerca sperimentale Brave Dreams.
Riportiamo quanto, anche se succintamente, ha relazionato il Ricercatore del Sant’Anna di Ferrara Paolo Zamboni nel corso del Veith Symposium.
Il trial Brave Dreams è stato “underpowered”, cioè non ci sono stati sufficienti reclutamenti.
Sono state reclutate 150 persone e l’intenzione era di reclutarne molte di più.
Però è uno studio randomizzato di buona qualità perchè il 97% dei pazienti ha completato il followup.
L’angioplastica è un metodo sicuro anche se è stato in grado di riportare alla normalità solo il flusso di 54% dei pazienti.
Non si è rivelato efficace nella risoluzione dei sintomi già esistenti (equilibrio, vista,etc)
Più interessante il followup della risonanza magnetica (MRI) non c’è stata una rilevanza significativa nelle lesioni già esistenti ma è stato rilevato un numero significativo di persone (63%) che non presentavano nuove lesioni rispetto al gruppo che non ha ricevuto il trattamento (shamgroup).
Conclusioni: la PTA è sicura ma non sufficiente per curare la CCSVI nella metà dei casi.
Tracciata una prima tappa, la Ricerca deve proseguire…
Interessi particolari sono sempre stati evidenti in molti di coloro che hanno avversato le tesi del professor Paolo Zamboni. In relazione allo studio Brave Dreams, la scarsa partecipazione di pazienti è stata certamente determinata anche dalla mancata collaborazione dei neurologi, che avrebbero dovuto reclutarli perché ciò è avvenuto solo in 6 dei 18 centri SM esistenti.
E come si spiegano i toni trionfalistici nei commenti negativi, solo pochi minuti dopo la presentazione dello studio a New York il 18 novembre 2017?
Sono stati sottolineati gli aspetti problematici dello studio allo scopo di respingerlo in toto e non è stata volutamente posta attenzione ad alcuni dati che invece, come troviamo scritto nella rivista Jama, “dovrebbero essere ulteriormente analizzati”.
I risultati della risonanza magnetica hanno dimostrato infatti che alcuni pazienti con SM hanno ottenuto miglioramenti del flusso sanguigno cerebrale grazie alla procedura endovascolare. Riportiamo in traduzione una frase contenuta nel documento: “L’effetto ritardato della PTA venosa sei mesi dopo la procedura sul biomarcatore della risonanza magnetica suggerisce la possibilità che la PTA possa produrre benefici per un sottogruppo di pazienti “.
Lo stesso studio evidenzia che il 77% dei pazienti trattati era privo di lesioni che attiravano il gadolinio dopo 12 mesi! Leggiamo ancora: ” la positività del gadolinio è un marker di danno alla barriera emato-encefalica, il cui decorso temporale dipende dal drenaggio linfatico e quindi dal drenaggio venoso dal cranio. Precedenti studi hanno dimostrato che la pressione venosa è ridotta e la fluidodinamica cerebro spinale è migliorata dopo la PTA venosa. Questo risultato promettente suggerisce dei benefici della procedura endovascolare sulla dinamica della barriera emato-encefalica“.
Al di là dello studio sperimentale Brave Dreams, molti pazienti che si sono sottoposti alla PTA hanno indubbiamente ottenuto risultati positivi, anche se sappiamo bene che la procedura non può essere eseguita indiscriminatamente e non può funzionare per tutti.
Abbiamo sempre sostenuto la necessità di approfondimento degli studi e della ricerca in materia, ma non può non farci piacere leggere le dichiarazioni della dott.ssa Maria Grazia Piscaglia, neurologa presso Ausl Romagna Ambito Ravenna coinvolta nello studio. La dott.ssa ha affermato, in un’intervista rilasciata a una TV canadese (CTV News) che 18 suoi pazienti -sui 20 che hanno preso parte allo studio- hanno dimostrato un miglioramento dei sintomi ed un minor numero di lesioni alla risonanza magnetica dopo un anno. Sia le affermazioni di questa ricercatrice, sia, a maggior ragione, quanto abbiamo più sopra riportato traducendo alcuni passi delle sette pagine pubblicate dalla rivista Jama, ci consentono di ribadire che la strada si presenta ancora lunga, anche perché l’alta percentuale di pazienti in cui si è riscontrata la presenza della CCSVI come indicato nello studio, contrasta notevolmente con quanto sbandierato da uno studio finanziato con grande dispendio di denaro.
Cogliamo l’occasione per segnalare che il 18 dicembre alla 7° Convention internazionale della SIFCS (Società Italiana di Flebologia Clinica e Sperimentale), un’ intera sessione sarà dedicata alla CCSVI e al ritorno venoso cerebrale. In prima linea ci saranno, oltre al prof. Zamboni, altri eminenti figure quali il dott. Raffaello Pagani, il prof. Pier Francesco Verroux, il dott. Tommaso Lupattelli, il prof. Massimiliano Farina, dott.ssa Erica Menegatti, dott. Benedetto Bernardo ed altri che dimostreranno, con le loro relazioni, quanto la partita sia ancora aperta.
Come accreditarsi al congresso:
Dopo cinque anni di contrasti e dopo un notevole dispendio di denaro pubblico e privato non è per noi concepibile assistere al perpetuarsi di una diatriba che nulla ha di scientifico.
E’ ora urgente ed indispensabile un nuovo incontro al Ministero della salute in cui torneremo a ribadire quanto, inascoltati, abbiamo a più riprese, nel corso di questi anni, portato a conoscenza delle competenti autorità sanitarie del nostro Paese.
Prof. Gualtiero Nicolini, Presidente Nazionale Associazione CCSVI nella SM.
