La Società di Radiologia Interventistica risponde al Comunicato della FDA sulla sicurezza del trattamento per la CCSVI nella SM

Il 10 maggio, la Food and Drug Administration (Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali) ha emesso un avviso medico facendo notare che gli individui affetti da sclerosi multipla dovrebbero essere consapevoli dei rischi di gravi lesioni e di morte, associati ai trattamenti per l’insufficienza venosa cronica cerebro spinale – e che i benefici di tali trattamenti e la loro promozione come trattamento per la SM “possono portare le persone ammalate a prendere decisioni terapeutiche senza essere consapevoli dei gravi rischi coinvolti.”

Come sempre, la Società di Radiologia Interventistica esorta vivamente a d una stretta comunicazione tra medico e paziente. Le persone con SM vengono incoraggiate a parlare con i radiologi interventisti e gli altri loro medici su dubbi o domande. I membri della SIR – radiologi interventisti che si specializzano nei trattamenti mini-invasivi mirati e pionieri dell’angioplastica venosa e dello stenting – tecniche endovascolari che possono essere al centro di nuovi trattamenti per la sclerosi multipla (SM) hanno pootuto notare un aumento di chiamate da persone interessate che hanno ricevuto o sono in cerca del trattamento per la CCSVI.

Negli Stati Uniti circa 500.000 persone negli Stati Uniti hanno la SM, e la SIR comprende il pubblico desiderio di far avanzare il trattamento per la SM, generalmente considerata come una malattia autoimmune in cui il corpo di una persona attacca le proprie cellule. Attualmente i farmaci possono rallentare la malattia ed aiutare a controllare i sintomi. Il ruolo della CCSVI (un’anomalia osservata nel drenaggio del sangue dal cervello e dal midollo spinale) nella SM ed il suo trattamento endovascolare (attraverso un catetere posizionato in una vena di allargare) da un radiologo interventista tramite l’angioplastica con palloncino e/o stent per aprire le vene potrebbe essere trasformativa per i pazienti e viene attivamente indagata.

Il comunicato della FDA è diretto alle persone con SM, agli operatori sanitari (tra cui radiologi interventisti, neurochirurghi e chirurghi vascolari) e agli investigatori clinici. Gli operatori sanitari sono stati invitati ad informare i pazienti che (1) ci sono prove contraddittorie sulla CCSVI come entità clinica, (2) Il rapporto tra la CCSVI e la SM non è stato scientificamente provato e (3) non è stato raggiunto un consenso sui criteri diagnostici della CCSVI. La FDA ha inoltre indicato che non ha autorizzato o approvato alcun dispositivo di angioplastica o di stent per il trattamento della CCSVI e che l’uso di tali dispositivi nel trattamento della CCSVI viene considerato off-label. “Mentre la FDA non disciplina la pratica medica ed i medici possono scegliere di utilizzare un dispositivo legalmente in commercio, in base alla loro valutazione clinica, per scopi diversi rispetto a quelli già approvati, la FDA ritiene che i problemi di sicurezza osservati fino ad oggi richiedano un comunicato sul tema “, ha dichiarato l’annuncio della FDA.

La SIR sostiene e concorda con le raccomandazioni della FDA di incoraggiare la ricerca sulla CCSVI e sull’attuale conoscenza riguardo la sicurezza e l’efficacia delle procedure di trattamento. La SIR concorda inoltre che la ricerca clinica sulla CCSVI deve essere effettuata attraverso studi clinici ben disegnati, che dovrebbere ricevere l’approvazione attraverso il programma della FDA di investigational device exemption (IDE).

Nel 2010 la SIR ha pubblicato la dichiarazone “Gestione interventistica endovascolare dell’insufficienza venosa cronica cerebro spinale nei pazienti con sclerosi multipla: una presa di posizione da parte della Società di Radiologia Interventistica, approvato dall’Associazione Canadese di Radiologia interventistica, che rileva in particolare:

– la SIR riconosce l’urgente necessità di trattamenti più efficaci per i pazienti con SM e il pubblico interesse a rendere queste terapie velocemente disponibili per questo gruppo di pazienti.

– la SIR riconosce che i pazienti con SM costituiscono una popolazione particolarmente vulnerabile, la cui sicurezza deve essere protetta su come vengono valutati i nuovi approcci terapeutici.

– Allo stato attuale, la SIR riconosce che la letteratura pubblicata è inconcludente sul fatto se CCSVI sia un fattore clinicamente importante nello sviluppo e/o nella progressione della sclerosi multipla e se l’angioplastica con palloncino e/o posizionamento di stent siano clinicamente efficaci in pazienti con sclerosi multipla

– La SIR sostiene fortemente la ricerca clinica di alta qualità per determinare la sicurezza e l’efficacia di terapie interventistiche della SM e sta lavorando attivamente per promuovere ed accelerare il completamento degli studi necessari.

– La SIR riconosce la sfida e la potenziale opportunità presentata dai primi promettenti studi di un approccio interventistico per il trattamento della sclerosi multipla. La SIR è lieta che i gruppi di sostegno abbiano spinto in avanti la comunità medica per rispondere a questa sfida e si impegna ad assumere un ruolo di leadership nazionale nel lancio degli sforzi necessari.

La radiologia interventistica è una specialità medica riconosciuta che richiede una formazione dedicata che comprende la valutazione clinica del paziente e la gestione, di immagini venose non-invasive e l’offerta mirata di trattamenti mini-invasivi guidati da immagini dei pazienti. I radiologi interventisti eseguono l’angioplastica con palloncino ed il posizionamento di stent su una base quotidiana in migliaia di pazienti con diverse condizioni venose, tra cui la trombosi venosa profonda acuta, la sindrome post-trombotica, la sindrome della vena cava superiore e l’ipertensione portale, ma eseguono anche le procedure per mantenere l’accesso dell’emodialisi. Negli Stati Uniti i radiologi interventisti eseguono molte delle procedure sulla CCSVI, sono altamente qualificati per eseguire tali trattamenti quando opportunamente indicati.

    La SIR fornirà ai pazienti ulteriori informazioni non appena saranno disponibili.

Fonte: http://www.sirweb.org/news/newsPDF/SIR_FDA_CCSVI_51012.pdf