Sclerosi Multipla: recensione indipendente sui nuovi farmaci per la SM
di Joan Beal (CCSVI in Multiple Sclerosis – USA)
Prescrire (“prescrivere” in francese) è una rivista medica francese, che utilizza la scienza basata sull’evidenza per formulare raccomandazioni in materia di farmaci. Viene scritta da operatori sanitari per operatori sanitari, ma è unica in quanto non accetta denaro dalle case farmaceutiche per la pubblicità o per il pagamento di recensioni. Questa rivista riceve finanziamenti dai 33.500 abbonati — professionisti medici che si rivolgono a questa rivista per informazioni imparziali. Si tratta di una rivista completamente indipendente — hanno firmato una dichiarazione “Non, Merci” (no, grazie) per non avere conflitti di interesse.
http://english.prescrire.org/en/82/173/0/0/About.aspx
L’oggetto di Prescrire consiste principalmente in recensioni critiche su farmaci e altre opzioni di trattamento. La redazione di Prescrire è composta da operatori del settore sanitario, la maggior parte dei quali sono in pratica attiva. I redattori vengono appositamente formati e sono privi di qualsiasi legame con case farmaceutiche o altre società che operano in ambito sanitario. Le recensioni di Prescrire quindi aiutano gli operatori sanitari a prescrivere ai loro pazienti in modo informato e pienamente indipendente.
Prescrire è completamente indipendente da tutte le istituzioni nazionali e sovranazionali che determinano o implementano le politiche sanitarie. Prescrire è quindi libera di fare raccomandazioni in materia di etica, salute pubblica e politica sanitaria nazionale ed internazionale.
Prescrire è scritta e curata da e per gli operatori sanitari. Si potrebbe dire che è proprio quello che il medico ha ordinato.
http://english.prescrire.org/en/82/169/0/322/About.aspx
E il numero di marzo di Prescrire ha alcune informazioni sorprendenti sui farmaci per la SM. I nomi dei revisori non sono stati pubblicati (per tenerli al sicuro?), ma stanno dietro alle loro raccomandazioni. Ogni articolo è stato riesaminato da altri 20-40 revisori alla pari. E quello che dicono è che se si guarda a tutti i dati che adesso abbiamo, questi nuovi farmaci sono troppo pericolosi, con troppi effetti collaterali e rischi noti e ignoti. Che le persone con SM farebbero meglio ad usare i farmaci di prima linea (interferone e copaxone), perché questi nuovi farmaci più potenti hanno avuto studi di parte, e non hanno dimostrato alcun beneficio a lungo termine.
- Tysabri e SM. con un follow-up più lungo, ancora più tossico di quanto sospettato.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25897454
Dati post-marketing confermano gli effetti negativi individuati negli studi clinici, tra cui infezioni opportunistiche gravi e potenzialmente mortali, in particolare la leucoencefalopatia multifocale progressiva in circa il due per mille dei pazienti trattati (un’incidenza due volte superiore rispetto alle previsioni iniziali), e reazioni di ipersensibilità potenzialmente gravi. Non può essere escluso un aumento del rischio di cancro a lungo termine. Dati post-marketing mostrano anche che il natalizumab può causare gravi danni al fegato. Inoltre, la sospensione dal natalizumab a causa della leucoencefalopatia multifocale progressiva innesca quasi sempre una sindrome infiammatoria da immunoricostituzione che può portare a complicazioni neurologiche o addirittura alla morte. In pratica, indipendentemente dalla gravità della sclerosi multipla, non sembra ragionevole esporre i pazienti ai tanti effetti avversi del natalizumab con tale incerto beneficio.
- Lemtrada e SM. Valutazioni di parte, evidenza di gravi rischi.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25897458
La valutazione clinica nella sclerosi multipla si basa su tre studi in aperto confrontando l’alemtuzumab con l’interferone beta-1a. Questi studi erano tutti prevenuti a favore dell’alemtuzumab e quindi non riescono a stabilire il valore potenziale di questo immunosoppressore. Gli effetti collaterali complessivi, tra cui il più grave, erano più frequenti con l’alemtuzumab rispetto all’interferone beta-1a. Gli effetti negativi dell’alemtuzumab riportati in questi studi erano già stati osservati nei pazienti oncologici. Tra questi, reazioni all’infusione potenzialmente gravi, nonché il rischio di infezioni e cancro a causa dell’immunosoppressione profonda e prolungata. Alla dose autorizzata per la sclerosi multipla, sono particolarmente frequenti gravi malattie autoimmuni, come disturbi alla tiroide e porpora immune trombocitopenica. In pratica, i pazienti con sclerosi multipla hanno già difficoltà a far fronte alle conseguenze fastidiose della loro malattia basilare, non dovrebbero essere sottoposti ai gravi effetti avversi dell’alemtuzumab, soprattutto in assenza di alcun beneficio provato.
- Aubagio e SM. solo un metabolita del leflunomide.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25897452
La valutazione clinica di teriflunomide si basa su uno studio comparativo rispetto all’interferone beta-1a su 324 pazienti e su due studi controllati con placebo su un totale di circa 2.300 pazienti, della durata di 1 o 2 anni. In questi studi, teriflunomide orale alla dose di 14mg al giorno portava ad una diminuzione statisticamente significativa del numero medio annuo di ricadute rispetto al placebo, ma il teriflunomide può essere meno efficace dell’interferone beta. Non è stato dimostrato alcun impatto sulla progressione della disabilità nel corso di meno di 2 anni di follow-up. Il profilo dei pesanti effetti collaterali di teriflunomide è simile a quello di leflunomide e comprende epatotossicità, infezioni, leucopenia, ipertensione arteriosa, neuropatia periferica ed alopecia. La lunga emivita di teriflunomide (circa 19 giorni) complica la gestione dei suoi effetti collaterali e delle diverse interazioni farmacologiche, e ha importanti implicazioni per i pazienti che desiderano avere figli. Teriflunomide è teratogeno negli animali e non dovrebbe essere utilizzato dalle donne in gravidanza. Non può essere esclusa una tossicità fetale attraverso lo sperma. In pratica, gli effetti collaterali di teriflunomide nella sclerosi multipla sono sproporzionati alla sua efficacia. E’ meglio scegliere l’interferone beta, nonostante i suoi limiti.
Il loro numero di aprile comprende un articolo intitolato “Tecfidera e SM: troppe incognite a lungo termine”
http://english.prescrire.org/en/SummaryDetail.aspx?Issueid=159
Sono grata che i ricercatori di Prescrire parlano apertamente e pubblicano le loro scoperte. Ma mi chiedo quanti neurologi seguiranno attentamente le loro indicazioni e informeranno i loro pazienti? Mentre la macchina dei farmaci per la SM continua ad andare avanti, facendo adesso 20 miliardi di dollari l’anno di profitti, alle persone con SM vengono raramente riportati i fatti. Questi nuovi farmaci sono estremamente pericolosi, e vengono prescritti per prevenire la progressione della malattia.
Per favore diffondete il verbo nella vostra comunità e aiutate gli altri a capire che i rischi di questi farmaci sono noti, mentre i benefici rimangono non provati.
Prendetevi cura di voi stessi e state bene,
Joan Beal
Fonte: http://ccsviinms.blogspot.it/2015/04/independent-review-of-new-ms-drugs-must.html
Complimenti per l’articolo. Disarmante.
A parte che mancano all’appello fingolimod ed il dimetil fumarato, farmaci sufficientemente sicuri, e sicuramente *molto* più efficaci dell’interferone, in realtà oggi si cerca di tenere le persone in terapia proprio con l’interferone ove possibile, ma non è affatto poco frequente che la malattia possa diventare improvvisamente aggressiva, e richieda un trattamento più efficace.
Vogliamo parlare di efficacia? L’interferone, se tutto va bene, riduce le recidive del 30%, riduce notevolmente la qualità della vita del paziente, e non è ben chiaro quanto rallenti la progressione della fase secondariamente progressiva.
Legga questo utile articolo: http://www.pharmastar.it/?cat=32&id=18096
Viene chiaramente espresso che “In aggiunta, i risultati sono coerenti con quelli di un follow-up a 16 anni di pazienti con SM che erano stati randomizzati a ricevere un trattamento con placebo o IFN-beta in un trial clinico di 2 anni in cui non era stato dimostrato un impatto significativo dell’esposizione all’IFN-beta su SPMS”.
Abbiamo già abbastanza problemi con la malattia in sè, problemi causati dal continuo monitoraggio della nostra terapia (sì, io sono in terapia con tysabri visto che la mia è una delle forme più aggressive… e no, non ho alternative), e certamente non vogliamo nè possiamo farci scoraggiare da ricerche mediocri come questa.
Se proprio, per rigore giornalistico, si volesse far notizia, occorrerebbe quantomeno effettuare UN BRICIOLO di critica dell’articolo, di quanto incompleto sia, di quanto sia impossibile per tanti pazienti curarsi con l’interferone… e di quanto questo sia inefficace a rallentare la progressione.
Cortesemente, prima di insultarci nuovamente, si informi meglio.
Cordialità,
Alessio
L’ottimo articolo di Joan Beal che ho fedelmente tradotto in italiano riporta alcune recensioni di una rivista scientifica francese che ha valutato alcuni nuovi farmaci per la sclerosi multipla.
E non insulta proprio nessuno.
Saluti.